Как получить медицинскую лицензию косметологической клиники

Открытие косметологической клиники связно с решением многих организационных вопросов. Недостаточно найти помещение и закупить оборудование, препараты и расходные материалы, чтобы начать проводить процедуры.

Так как косметология относится к лицензионной деятельности, для работы потребуется медицинская лицензия. Это требование регламентируется Постановлением РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности».

Некоторые косметологические клиники работают без лицензии. Если возникают с клиентом какие-то прецеденты, а застраховаться от них полностью невозможно, различные надзорные органы проявляют повышенный интерес. Обычно это отражается и на работе клинике, и на руководителе, так как он несет всю ответственность. К тому же такая деятельность незаконна и может повлечь за собой серьезное наказание.

Не стоит пренебрегать получением медицинской лицензии, тем более что это несложно сделать, если знать все нюансы.

Статья основана на вебинаре «Как получить медицинскую лицензию и надо ли это делать?», который организовала компания Umetex Aesthetics. Спикером вебинара выступил Валерий Власенко, главный врач сети многопрофильных клиник, эксперт в организации здравоохранения, консультант в сфере медицинского права и аудитор медицинских клиник.

Чтобы посмотреть запись вебинара, оставьте заявку по ссылке.

Ответственность за отсутствие лицензии

Если косметологическая клиника работает незаконно, может наступить административная или уголовная ответственность:  

• Согласно ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации предусмотрен штраф в размере 2-2,5 тыс. рублей. Так как наказание небольшое, многие так называемые «домушники» оказывают услуги без оформления необходимых документов. Но помимо штрафа, могут изъять всё оборудование, сырье и инструменты. Все, что было закуплено для работы, будет конфисковано. Потери могут быть большими, если речь идет, например, о лазерных аппаратах.  
• Согласно ст. 171 УК РФ за незаконное предпринимательство предусмотрено более строгое наказание. Это может быть штраф в размере 300 тыс. рублей или равен доходу за 2 года, обязательные работы до 480 часов или арест до 6 месяцев.
• Согласно ст. 235 УК РФ за осуществление медицинской деятельности, а к таковым относятся и косметологические услуги, без лицензии предусмотрено наказание в виде штрафа 120 тыс. рублей или ограничение свободы на срок до 3-х лет.

Деятельность без оформления всех формальностей в любом случае несет за собой нежелательные последствия, поэтому разумнее сразу получить лицензию.

Основные лицензионные требования

Одним из основных требований для получения медицинской лицензии согласно Постановлению РФ от 01.06.2021 №852 считается наличие здания или помещения, в котором будут оказываться услуги. Возможность распоряжения недвижимостью должна подтверждаться правом собственности или договором аренды.

Минимальная площадь косметологической клиники должна быть около 90 м2. В это число входит:

• кабинет для консультаций и манипуляций (разрешается совмещать) – 16 м2;
• процедурный кабинет – 12 м2;
• комната для персонала (раздевалка, для отдыха) – 12 м2;
• склад расходных и других используемых материалов – 10 м2;
• санузел – 3 м2;
• холл – 20 м2;
• комната для хранения отходов – 3 м2;
• гардероб для пациентов – 2 м2;
• коридоры – 10 м2.

Площадь клиники, конечно же, может быть и больше. При необходимости можно еще открыть аппаратный и другие кабинеты для предоставления услуг. При этом все помещения должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам.

Важный момент! Рекомендуется на этапе проведения ремонтных работ сделать подводку водопровода в кабинеты. Раковину при этом сразу можно не устанавливать, это можно будет сделать при необходимости и после того, как клиника начнет работать.

Основные требования к кабинету для консультаций и манипуляций

Кабинет, в котором будут проводиться консультации специалиста и различные манипуляции, должен соответствовать таким основным требованиям:

1. Обязательно наличие окна. Редким исключением могут быть только клиники площадью до 100 м2, расположенные на территории торгово-развлекательного центра.
2. Мебель и отделочные материалы должны быть устойчивыми к дезинфицирующим средствам. Для обустройства консультационного и манипуляционного кабинета разрешено использовать только медицинскую мебель с регистрационным удостоверением.
3. Должна быть раковина.
4. Наличие изделий медицинского назначения согласно действующему стандарту (кушетка, лупа и пр.).
5. Наличие не менее 2-х ведер, предназначенных для отходов класса А и класса Б. Каждое ведро должно быть подписано, чтобы в процессе работы специалист не путался и выбрасывал отходы в положенное место.
6. Обязательно должна быть бактерицидная установка.
7. Наличие гигрометра, который измеряет влажность и температуру воздуха, для поддержания необходимых условий.

Установка приточно-вытяжной вентиляции в клиниках площадью до 500 м2 необязательна. Обычно достаточно естественного проветривания через открывание окон.

Дополнительные требования к процедурному кабинету

Процедурный кабинет должен соответствовать всем выше перечисленным требованиям. Также при его обустройстве стоит учесть, что к процедурному кабинету выдвигаются и дополнительные требования:

1. Обязательное наличие бесконтактного смесителя и 2-х дозаторов (для мыла и антисептика).
2. Наличие контейнера желтого цвета для острого инструментария (использованных иголок).
3. Наличие медицинского холодильника, в котором будут храниться лекарственные средства и иммунно-биологические препараты. Используется для препаратов, к которым выдвигаются особые температурные условия хранения.
4. Наличие укладок первой помощи, АнтиВИЧ и АнтиШока для оказания необходимой медицинской помощи в случае необходимости.

В косметологии обычно используются одноразовые инструменты, но при применении многоразовых изделий медицинского назначения обязательно должна быть в процедурном кабинете или отдельном помещении организована их стерилизация.

Требования к аппаратному кабинету с лазерным оборудованием

Если в кабинете будет использоваться лазерное оборудование, он должен соответствовать таким требованиям:

• отсутствие зеркал и зеркальных поверхностей;
• наличие знака лазерной опасности на двери;
• возможность закрытия двери на ключ изнутри.

Также необходимо иметь приказ на назначении ответственного лица, а специалисты, работающие с лазерными установками, должны иметь удостоверение о повышение квалификации.

О других лицензионных требованиях по работе по косметологии, в том числе к сотрудникам клиники, можно узнать на вебинаре Валерия Власенко. Получить полную запись вебинара можно по ссылке.

Процедура получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

На первом этапе требуется получить санитарно-эпидемиологическое заключение. Для этого нужно обратиться в Роспотребнадзор и подать пакет документов:

• договор аренды помещения, акт приема-передачи;
• свидетельство на собственность помещения от арендодателя или выписка из ЕГРП;
• план-схема арендуемых помещений (кадастровый план);
• устав;
• выписка из ЕГРЮЛ, ИНН, ОГРН;
• приказ о назначении генерального директора, главного бухгалтера;
• заявление на выдачу заключения;
• договор на дератизацию и дезинфекцию, акты проведения работ;
• договор на очистку и дезинфекции системы вентиляции, кондиционеров;
• договор с прачечной;
• договор на проведение медосмотра сотрудников;
• договор на вывоз медицинских отходов;
• журнал расчета дезинфицирующих средств;
• протоколы лаборатории о соответствии освещения, воздуха и воды действующим нормам.

Далее проводится проверка инспекторами Роспотребнадзора помещений на соответствие всем санитарно-гигиеническим нормам.

После получения санитарно-эпидемиологического заключения необходимо обратиться в Росздравнадзор для получения медицинской лицензии. Помимо пакета учредительных документов, потребуется предоставить СЭЗ, заплатить пошлину и написать заявление о выдаче лицензии. Кроме этого, необходимо подготовить такие документы:

• полный пакет документов на каждого сотрудника;
• трудовые договоры;
• регистрацию медицинских сотрудников и соискателя лицензии в ФРМО;
• регистрационное удостоверение на медицинское оборудование;
• договор на техническое обслуживание медоборудования;
• договор аренды оборудования или инвентарную книгу.

После проверки инспекторами Росздравнадзора документов и кабинетов можно получить лицензию.

Автор статьи: Валерий Власенко, главный врач сети многопрофильных клиник, эксперт в организации здравоохранения, консультант в сфере медицинского права и аудитор медицинских клиник.

На вебинаре Валерий Власенко рассказал обо всех нюансах и тонкостях получения медицинской лицензии для косметологической клиники, особенностях процедуры в разных регионах. Чтобы получить доступ к записи полной версии вебинара, перейдите по ссылке.